依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第二类医疗器械的，运营企业需要向所在地食品药品监管部门注册注册。此篇浅谈下办理二类医疗器械经营者申请需达到的要求与资料
经营的范围、经营方式说明书：产品归类目录编号、分类名字，及产品注册证复印件加盖供应商公章（仅零卖个品种连锁门店，提交注册证复印件）；经营方式状况阐述；
经营地点、库房地址：1）地理位置图（互联网地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控地域、功能地域、人流物流方向、利用面积等）；3）设备、设备目录
场地 1）独自或租用：房屋产权阐明文件并且备用契约（附房屋产权证明材料）复印件，如为转租需准备产权人的相关同意转租资料；如为租借合同即将到期需提供续租合同等；（仅零卖个品种人员要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“经营地”一样，免于上交此项；(2）“经营场所”与《公司执照》“住所”不同，上交有效的《道路运输许可证》；无法上交有效的《危化许可证》，按原营业经营场所材料提供申办资料。) 2）库房委托其它医疗器械中间方物流储运的上交:a）拟代理的医疗器械中间方物流营业公司营业执照和资质复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运契约、质量保证契约（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品设立证号/注册凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、公司、储运费用）。
其余特别要求的证明材料：仅零卖十九个种类承诺书； 营业诊断试剂检验学相关专业成员二人以上（含2人）身份丨正阐明、文凭或者职称证明复印件,工作经历证明原件。