办理三类医疗器械经营者备案的流程
发布日期 ：2023-01-11 10:56访问：2次发布IP：116.232.29.176编号：6009865
详细介绍
场地 1）自有或租赁：房屋产权证明文件要不说备用合同（附房屋产权阐明材料）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁契约即将到期需准备续租合同等；（仅零售个品种材料：(1)“经营场所”与《公司执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不一样，提交有效的《食品流通许可证》；没有办法提交有效的《危化许可证》，按原营业经营场地条件提供申办材料。) 2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的上交:a）拟委托的医疗器械中间方物流运营企业公司执照和资质复印件（加盖印章）；b)双方签定的代理储运契约、质量保证契约（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、商品设立证号/注册凭证号、注册证/备案证核准日期、有效期、制造公司、单位、储运流程）。
人员：法人、公司负责人的身份丨正丨证明，质量负责人身份丨正丨阐明、学丨历、职称、简历；企业组织机构架构（注明每个职位与人员姓名），公司职工花名册，部门设置说明书。(仅零卖19个种类，该项只准备法定代表人、负责人、质量责任人身份丨正证明）; 公司公司执照（分支公司需同时提交总公司营业执照)
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规范，营业第二类医疗器械的，营业企业需要向所属地食品药品监管部门办理备案。本篇浅谈下办理二类医疗器械控制人备案需达到的流程以及资料
经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、归类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（仅零售个品种连锁门店，提交注册证复印件）；经营方式状况申明；
营业场地、库房地点：1）地理位置图（互联网地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能地域、人流物流方向、使用面积等）；3）设备、设备目录
其它特别条件的阐明资料：只零售十九个种类承诺书； 运营诊断试剂检验学相关职业成员2人之上（包含2人）身份丨正证明、文凭或者职称阐明复印件,工作经历阐明原件。
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