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办理三类医疗器械经营者备案的费用

发布日期 :2023-01-11 10:56访问:2次发布IP:116.232.29.176编号:6009864
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  运营地点、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控地方、功能地方、人流物流方向、采用面积等);3)设施、装备目录
 
别的特殊条件的证明资料:仅零售十九个品种承诺书; 营业诊断试剂检验学相关职业成员2人以上(含二人)身份证明、学历或者职称证明复印件,工作履历证明原件。
 
 成员:法人、企业负责人的身份丨正丨证明,质量负责人身份丨阐明、学丨历、职称、简历;企业组织机构架构(注明各职位与成员姓名),企业员工花名册,部门设置阐述。(仅零售19个品种,此项只准备法定代表人、责任人、质量责任人身份丨正阐明); 企业营业执照(分支机构需并上交总公司公司执照)
 
 经营的范围、经营方式申明:商品分类目录编号、分类名字,及产品注册证复印件加盖供应商公章(仅零售个品种连锁门店,上交注册证复印件);经营方式状况说明;
 
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规章,运营第三类医疗器械的,营业公司需向所属地食品药品监管部门办理申请。本篇来聊聊注册医疗器械管理者登记要满足的流程以及资料
 
 经营场地 1)自有或租出:房屋产权阐明文件要么租用合同(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的关联同意转租资料;如为租出合同即将到期需提供续租协议等;(仅零售个品种人员要求:(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”一样,免于提交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“经营地”不相同,上交有效的《ICP许可证》;不能提交有效的《医疗器械许可证》,按原营业经营场地要求提供申请资料。) 2)库房代理其余医疗器械第三方物流储运的上交:a)拟代理的医疗器械中间方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖印章);b)双方签定的代理储运合同、质量保证契约(查验正本,留存复印件),代理医疗器械产品目录(商品名字、规格(型号)、商品设立证号/申请凭证号、注册证/备案证核准日期、有效期、制造企业、企业、储运流程)。
 

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