成员：法人、公司负责人的身份丨正丨证明，质量负责人身份丨证明、学丨历、职称、简历；公司组织机构图（注释各个职位跟成员名字），企业职工花名册，部门设置说明。(仅零售十九个种类，该项仅准备法定代表人、负责人、质量责任人身份证明）; 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照)
场所 1）自有或租借：房屋产权阐明文件并且租用协议（附房屋产权阐明材料）复印件，如为转租需提供产权人的关联同意转租材料；如为租用协议即将到期需提供续租协议等；（仅零售个品种人员要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“经营地”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“经营地”不一样，提交有效的《医疗器械许可证》；不能够提交有效的《医疗器械许可证》，按原营业场所条件及流程提供申请材料。) 2）库房代理其他医疗器械第三方物流储运的上交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和资质复印件（加盖印章）；b)双方签定的代理储运合同、质量保证契约（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、商品注册证号/登记凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、制造公司、单位、储运材料）。
别的特殊条件的阐明材料：仅零卖十九个种类承诺书； 经营诊断试剂检验学相关专业人员二人之上（含2人）身份丨正证明、学历或者职称阐明复印件,工作经历证明原件。
营业地点、库房地点：1）地理位置图（互联网地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控地方、功能区域、人流物流方向、利用面积等）；3）设施、设施目录
通过《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》特定，经营第医疗器械的，营业公司需要向所在地食品药品监管部门办理注册。本篇聊聊办理三类医疗器械管理者备案需达到的费用以及资料